Die piCHEM Forschungs- und Entwicklungs GmbH ist ein international tätiges Unternehmen im Bereich der pharmazeutischen Forschung und Wirkstoffproduktion. piCHEM entwickelt und produziert seit 30 Jahren Wirk-stoffe auf Basis synthetischer Peptide für die medizinische und biochemische Forschung, Diagnostik und Thera-pie. Zur Verstärkung unseres Teams suchen wir ab sofort eine Qualified Person für unseren Firmenstandort in Raaba-Grambach.

• Ausübung der Rolle einer Sachkundigen Person (Qualified Person) gemäß AMBO 2009
• Freigabe von Wirkstoffen für klinische Prüfungen und zur Verwendung in zugelassenen Produkten
• Evaluierung von Chargendokumenten
• Durchführung von Risikoabschätzungen und Erarbeitung von Rationalen im Zuge von Produktneuent- wicklungen, Abweichungen oder Änderungen
• Freigabe von Herstellvorschriften für die Produktion
• Mitarbeit bei der Implementierung neuer Produkte und Projekte
• Aktive abteilungsübergreifende Kommunikation und Mitarbeit zur Sicherstellung aller GMP-Aspekte im Unternehmen in Zusammenarbeit mit der Qualitätssicherung, Produktion, Qualitätskontrolle und Zulassung
• Verfolgung von regulatorischen Änderungen und Trends

• Abgeschlossenes Pharmazie- bzw. naturwissenschaftliches Studium in Kombination mit dem Universi-tätslehrgang „Sachkundige Person“
• Erfüllung der Anforderungen zur Ausübung der Funktion einer Sachkundigen Person gemäß § 7 AMBO 2009 (Bestätigung des Bundesamts für Sicherheit im Gesundheitswesen)
• Berufserfahrung in einem produzierenden pharmazeutischen Betrieb, davon mindestens 2 Jahre Be-rufserfahrung in der Qualitätskontrolle
• Berufserfahrung als Sachkundige Person von Vorteil
• Gute Kenntnisse der in der pharmazeutischen Herstellung relevanten Richtlinien und Qualitätsstan-dards und der daraus resultierenden Anforderungen
• Audit- / Inspektionserfahrung von Vorteil
• Sehr gute Deutsch- und Englischkenntnisse
• Ausgeprägte Team- und Kommunikationsfähigkeit, Lösungsorientiertheit, Qualitätsbewusstsein

• Abwechslungsreiche und anspruchsvolle Aufgaben und Themenstellungen im Bereich der Wirkstoffpro-duktion und Mitarbeit bei internationalen Forschungsprojekten
• Durch Kollegialität und Teamgeist geprägtes angenehmes Arbeitsumfeld
• Selbstständigkeit und eigenverantwortliches Arbeiten in einem dynamischen Team
• Respektvoller Umgang & internationale Gemeinschaft
• Parkplätze und gute Verkehrsanbindung
• Unbefristetes Arbeitsverhältnis nach Absolvierung der Probezeit
• Flexible Arbeitszeiten durch Gleitzeitregelung sowie individuelle Aus- und Weiterbildungsmöglichkeiten
• Das Bruttojahresgehalt laut KV für Angestellte im Gewerbe und Handwerk richtet sich nach Qualifikati-on und Erfahrung und liegt in jedem Fall über dem kollektivvertraglichen Minimum bei mindestens € 67.200,-/ Verw.Gr.IV auf Vollzeitbasis (40 Std/Woche)